中華人民共和國(guó)藥品管理法
（1984年9月20日第六屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議通過(guò)??2001年2月28日第九屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議第一次修訂??根據(jù)2013年12月28日第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第六次會(huì)議《關(guān)于修改〈中華人民共和國(guó)海洋環(huán)境保護(hù)法〉等七部法律的決定》第一次修正??根據(jù)2015年4月24日第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十四次會(huì)議《關(guān)于修改〈中華人民共和國(guó)藥品管理法〉的決定》第二次修正??2019年8月26日第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十二次會(huì)議第二次修訂) [3]
中華人民共和國(guó)藥品管理法
第一章 總 則
第二章 藥品研制和注冊(cè)
第三章 藥品上市許可持有人
第四章 藥品生產(chǎn)
第五章 藥品經(jīng)營(yíng)
第六章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理
第七章 藥品上市后管理
第八章 藥品價(jià)格和廣告
第九章 藥品儲(chǔ)備和供應(yīng)
第十章 監(jiān)督管理
第十一章 法律責(zé)任
第十二章 附 則 [3]
法律全文編輯
第一章 總 則
第一條 為了加強(qiáng)藥品管理,，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益,，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康,，制定本法,。
第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品研制,、生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理活動(dòng),，適用本法,。
本法所稱藥品，是指用于預(yù)防,、治療,、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治,、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥,、化學(xué)藥和生物制品等,。
第三條 藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理,、全程管控,、社會(huì)共治的原則,，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度,，全面提升藥品質(zhì)量,，保障藥品的安全、有效,、可及,。
第四條 國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防,、醫(yī)療和保健中的作用,。
國(guó)家保護(hù)野生藥材資源和中藥品種，鼓勵(lì)培育道地中藥材,。
第五條 國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥,，保護(hù)公民、法人和其他組織研究,、開(kāi)發(fā)新藥的合法權(quán)益,。
第六條 國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制,、生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性,、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé),。
第七條 從事藥品研制、生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng),、使用活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律,、法規(guī),、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,，保證全過(guò)程信息真實(shí),、準(zhǔn)確、完整和可追溯,。
第八條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作,。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)配合國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén),，執(zhí)行國(guó)家藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作,。設(shè)區(qū)的市級(jí),、縣級(jí)人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門(mén)（以下稱藥品監(jiān)督管理部門(mén)）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方人民政府有關(guān)部門(mén)在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作,。
第九條 縣級(jí)以上地方人民政府對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作負(fù)責(zé)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo),、組織,、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作以及藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作，建立健全藥品監(jiān)督管理工作機(jī)制和信息共享機(jī)制,。
第十條 縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)將藥品安全工作納入本級(jí)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)劃,，將藥品安全工作經(jīng)費(fèi)列入本級(jí)政府預(yù)算，加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理能力建設(shè),，為藥品安全工作提供保障,。
第十一條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品監(jiān)督管理所需的審評(píng),、檢驗(yàn),、核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等工作,。
第十二條 國(guó)家建立健全藥品追溯制度,。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享,，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯,。
國(guó)家建立藥物警戒制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè),、識(shí)別,、評(píng)估和控制。
第十三條 各級(jí)人民政府及其有關(guān)部門(mén),、藥品行業(yè)協(xié)會(huì)等應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品安全宣傳教育,，開(kāi)展藥品安全法律法規(guī)等知識(shí)的普及工作。
新聞媒體應(yīng)當(dāng)開(kāi)展藥品安全法律法規(guī)等知識(shí)的公益宣傳,，并對(duì)藥品違法行為進(jìn)行輿論監(jiān)督,。有關(guān)藥品的宣傳報(bào)道應(yīng)當(dāng)全面、科學(xué),、客觀,、公正。
第十四條 藥品行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律,，建立健全行業(yè)規(guī)范,，推動(dòng)行業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè),，引導(dǎo)和督促會(huì)員依法開(kāi)展藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。
第十五條 縣級(jí)以上人民政府及其有關(guān)部門(mén)對(duì)在藥品研制,、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng),、使用和監(jiān)督管理工作中做出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人,，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定給予表彰、獎(jiǎng)勵(lì),。
第二章??藥品研制和注冊(cè)
第十六條 國(guó)家支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向,、對(duì)人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新，鼓勵(lì)具有新的治療機(jī)理,、治療嚴(yán)重危及生命的疾病或者罕見(jiàn)病,、對(duì)人體具有多靶向系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預(yù)功能等的新藥研制，推動(dòng)藥品技術(shù)進(jìn)步,。
國(guó)家鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開(kāi)展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開(kāi)發(fā),，建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新,。
國(guó)家采取有效措施,，鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開(kāi)發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種,、劑型和規(guī)格,，對(duì)兒童用藥品予以優(yōu)先審評(píng)審批。
第十七條 從事藥品研制活動(dòng),，應(yīng)當(dāng)遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范,、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，保證藥品研制全過(guò)程持續(xù)符合法定要求,。
藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范,、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)制定。
第十八條 開(kāi)展藥物非臨床研究,，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定,，有與研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員、場(chǎng)地,、設(shè)備,、儀器和管理制度，保證有關(guān)數(shù)據(jù),、資料和樣品的真實(shí)性,。
第十九條 開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法,、質(zhì)量指標(biāo),、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn),。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理臨床試驗(yàn)申請(qǐng)之日起六十個(gè)工作日內(nèi)決定是否同意并通知臨床試驗(yàn)申辦者,，逾期未通知的，視為同意,。其中,，開(kāi)展生物等效性試驗(yàn)的，報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案,。
開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn),，應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理,，具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén),、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)共同制定。
第二十條 開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn),，應(yīng)當(dāng)符合倫理原則,，制定臨床試驗(yàn)方案，經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意,。
倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)建立倫理審查工作制度,，保證倫理審查過(guò)程獨(dú)立、客觀,、公正,，監(jiān)督規(guī)范開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，保障受試者合法權(quán)益,，維護(hù)社會(huì)公共利益,。
第二十一條 實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)向受試者或者其監(jiān)護(hù)人如實(shí)說(shuō)明和解釋臨床試驗(yàn)的目的和風(fēng)險(xiǎn)等詳細(xì)情況,，取得受試者或者其監(jiān)護(hù)人自愿簽署的知情同意書(shū),，并采取有效措施保護(hù)受試者合法權(quán)益。
第二十二條 藥物臨床試驗(yàn)期間,，發(fā)現(xiàn)存在安全性問(wèn)題或者其他風(fēng)險(xiǎn)的,，臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn),，并向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。必要時(shí),，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以責(zé)令調(diào)整臨床試驗(yàn)方案,、暫停或者終止臨床試驗(yàn),。
第二十三條 對(duì)正在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的藥物,，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能獲益,，并且符合倫理原則的，經(jīng)審查,、知情同意后可以在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他病情相同的患者,。
第二十四條 在中國(guó)境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn),，取得藥品注冊(cè)證書(shū),；但是，未實(shí)施審批管理的中藥材和中藥飲片除外,。實(shí)施審批管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥主管部門(mén)制定,。
申請(qǐng)藥品注冊(cè),，應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分,、可靠的數(shù)據(jù),、資料和樣品，證明藥品的安全性,、有效性和質(zhì)量可控性,。
第二十五條 對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué),、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員進(jìn)行審評(píng),對(duì)藥品的安全性,、有效性和質(zhì)量可控性以及申請(qǐng)人的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰M(jìn)行審查,；符合條件的,，頒發(fā)藥品注冊(cè)證書(shū)。
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)在審批藥品時(shí),，對(duì)化學(xué)原料藥一并審評(píng)審批,，對(duì)相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng),，對(duì)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)一并核準(zhǔn),。
本法所稱輔料,，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。
第二十六條 對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品,，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的,，可以附條件批準(zhǔn)，并在藥品注冊(cè)證書(shū)中載明相關(guān)事項(xiàng),。
第二十七條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)完善藥品審評(píng)審批工作制度,，加強(qiáng)能力建設(shè),，建立健全溝通交流、專家咨詢等機(jī)制,，優(yōu)化審評(píng)審批流程,，提高審評(píng)審批效率。
批準(zhǔn)上市藥品的審評(píng)結(jié)論和依據(jù)應(yīng)當(dāng)依法公開(kāi),，接受社會(huì)監(jiān)督,。對(duì)審評(píng)審批中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。
第二十八條 藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn),。經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,，按照經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,，應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)組織藥典委員會(huì),，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂,。
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品,。
第二十九條 列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱,。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用,。
第三章 藥品上市許可持有人
第三十條 藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等,。
藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定，對(duì)藥品的非臨床研究,、臨床試驗(yàn),、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究,、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任,。其他從事藥品研制、生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng),、儲(chǔ)存、運(yùn)輸,、使用等活動(dòng)的單位和個(gè)人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任,。
藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé),。
第三十一條 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系,，配備專門(mén)人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。
藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核,，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力,。
第三十二條 藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn),。
藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的,，應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證；委托生產(chǎn)的,，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè),。藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù),。
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南,，指導(dǎo)、監(jiān)督藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)履行藥品質(zhì)量保證義務(wù),。
血液制品,、麻醉藥品、精神藥品,、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn),；但是,，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)另有規(guī)定的除外。
第三十三條 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程,，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進(jìn)行審核,，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,，不得放行,。
第三十四條 藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售,。藥品上市許可持有人從事藥品零售活動(dòng)的,，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。
藥品上市許可持有人自行銷售藥品的,，應(yīng)當(dāng)具備本法第五十二條規(guī)定的條件,；委托銷售的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),。藥品上市許可持有人和受托經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議,，并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)。
第三十五條 藥品上市許可持有人,、藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的,，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估,，與其簽訂委托協(xié)議,，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容,，并對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督,。
第三十六條 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度,，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯,。
第三十七條 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度,，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究,、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告,。
第三十八條 藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的,，應(yīng)當(dāng)由其指定的在中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務(wù)，與藥品上市許可持有人承擔(dān)連帶責(zé)任,。
第三十九條 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù),，對(duì)中藥飲片生產(chǎn)、銷售實(shí)行全過(guò)程管理,，建立中藥飲片追溯體系,，保證中藥飲片安全、有效,、可追溯,。
第四十條 經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可,。受讓方應(yīng)當(dāng)具備保障藥品安全性,、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰?，履行藥品上市許可持有人義務(wù),。
第四章 藥品生產(chǎn)
第四十一條 從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證,。無(wú)藥品生產(chǎn)許可證的,，不得生產(chǎn)藥品。
藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍,，到期重新審查發(fā)證,。
第四十二條 從事藥品生產(chǎn)活動(dòng),，應(yīng)當(dāng)具備以下條件:
（一）有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人,；
（二）有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房,、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；
（三）有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu),、人員及必要的儀器設(shè)備,；
（四）有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求,。
第四十三條 從事藥品生產(chǎn)活動(dòng),，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,，保證藥品生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求,。
藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)全面負(fù)責(zé),。
第四十四條 藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn),。生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確,，不得編造,。
中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的,，應(yīng)當(dāng)按照省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制,。省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案,。不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制的,，不得出廠、銷售,。
第四十五條 生產(chǎn)藥品所需的原料,、輔料，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求,、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求,。
生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)供應(yīng)原料,、輔料等的供應(yīng)商進(jìn)行審核,，保證購(gòu)進(jìn),、使用的原料、輔料等符合前款規(guī)定要求,。
第四十六條 直接接觸藥品的包裝材料和容器,，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，符合保障人體健康,、安全的標(biāo)準(zhǔn),。
對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止使用,。
第四十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn),。不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠,。
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程,，明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件,。符合標(biāo)準(zhǔn),、條件的，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行,。
第四十八條 藥品包裝應(yīng)當(dāng)適合藥品質(zhì)量的要求,，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用,。
發(fā)運(yùn)中藥材應(yīng)當(dāng)有包裝,。在每件包裝上，應(yīng)當(dāng)注明品名,、產(chǎn)地,、日期、供貨單位,，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志,。
第四十九條 藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。
標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱,、成份,、規(guī)格、上市許可持有人及其地址,、生產(chǎn)企業(yè)及其地址,、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào),、生產(chǎn)日期,、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法,、用量,、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng),。標(biāo)簽,、說(shuō)明書(shū)中的文字應(yīng)當(dāng)清晰，生產(chǎn)日期,、有效期等事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)注,，容易辨識(shí)。
麻醉藥品,、精神藥品,、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品,、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽,、說(shuō)明書(shū)，應(yīng)當(dāng)印有規(guī)定的標(biāo)志,。
第五十條 藥品上市許可持有人,、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員,，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查,。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的,，不得從事直接接觸藥品的工作,。
第五章 藥品經(jīng)營(yíng)
第五十一條 從事藥品批發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證,。從事藥品零售活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn),，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證,。無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的，不得經(jīng)營(yíng)藥品,。
藥品經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍,，到期重新審查發(fā)證。
藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)許可,，除依據(jù)本法第五十二條規(guī)定的條件外,，還應(yīng)當(dāng)遵循方便群眾購(gòu)藥的原則。
第五十二條 從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備以下條件:
（一）有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；
（二）有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所,、設(shè)備,、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；
（三）有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員,；
（四）有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。
第五十三條 從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng),，應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范,，建立健全藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求,。
國(guó)家鼓勵(lì),、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)。從事藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)總部,，應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度,，對(duì)所屬零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)履行管理責(zé)任。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人,、主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé),。
第五十四條 國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)制定,。
第五十五條 藥品上市許可持有人,、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品,；但是，購(gòu)進(jìn)未實(shí)施審批管理的中藥材除外,。
第五十六條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品,，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí),；不符合規(guī)定要求的,，不得購(gòu)進(jìn)和銷售。
第五十七條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品,，應(yīng)當(dāng)有真實(shí),、完整的購(gòu)銷記錄。購(gòu)銷記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱,、劑型,、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào),、有效期,、上市許可持有人,、生產(chǎn)企業(yè)、購(gòu)銷單位,、購(gòu)銷數(shù)量,、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)銷日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他內(nèi)容,。
第五十八條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)零售藥品應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確無(wú)誤,，并正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng),；調(diào)配處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)核對(duì),，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方,，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配,；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字,，方可調(diào)配,。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地,。
依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)本企業(yè)的藥品管理,、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等工作,。
第五十九條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管制度,，采取必要的冷藏、防凍,、防潮,、防蟲(chóng)、防鼠等措施,，保證藥品質(zhì)量,。
藥品入庫(kù)和出庫(kù)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行檢查制度。
第六十條 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材,，國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的除外,。
第六十一條 藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品,，應(yīng)當(dāng)遵守本法藥品經(jīng)營(yíng)的有關(guān)規(guī)定,。具體管理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)等部門(mén)制定。
疫苗,、血液制品、麻醉藥品,、精神藥品,、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售,。
第六十二條 藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定,，向所在地省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案,。
第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)依法對(duì)申請(qǐng)進(jìn)入平臺(tái)經(jīng)營(yíng)的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)等進(jìn)行審核,，保證其符合法定要求,，并對(duì)發(fā)生在平臺(tái)的藥品經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行管理。
第三方平臺(tái)提供者發(fā)現(xiàn)進(jìn)入平臺(tái)經(jīng)營(yíng)的藥品上市許可持有人,、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有違反本法規(guī)定行為的,，應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止并立即報(bào)告所在地縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)；發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的,，應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù),。
第六十三條 新發(fā)現(xiàn)和從境外引種的藥材，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后,，方可銷售,。
第六十四條 藥品應(yīng)當(dāng)從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案,。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的進(jìn)口藥品通關(guān)單辦理通關(guān)手續(xù),。無(wú)進(jìn)口藥品通關(guān)單的，海關(guān)不得放行,。
口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn),。
允許藥品進(jìn)口的口岸由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同海關(guān)總署提出，報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn),。
第六十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的,，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者國(guó)務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū),、直轄市人民政府批準(zhǔn),，可以進(jìn)口。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的,。
個(gè)人自用攜帶入境少量藥品,，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理。
第六十六條 進(jìn)口,、出口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品,，應(yīng)當(dāng)持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的進(jìn)口準(zhǔn)許證、出口準(zhǔn)許證,。
第六十七條 禁止進(jìn)口療效不確切,、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品,。
第六十八條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn),；未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的,，不得銷售或者進(jìn)口:
（一）首次在中國(guó)境內(nèi)銷售的藥品；
（二）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品,；
（三）國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品,。
第六章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理
第六十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)本單位的藥品管理,、處方審核和調(diào)配,、合理用藥指導(dǎo)等工作。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作,。
第七十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品,，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí),；不符合規(guī)定要求的,，不得購(gòu)進(jìn)和使用。
第七十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有與所使用藥品相適應(yīng)的場(chǎng)所,、設(shè)備,、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，制定和執(zhí)行藥品保管制度,，采取必要的冷藏,、防凍、防潮,、防蟲(chóng),、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量,。
第七十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持安全有效,、經(jīng)濟(jì)合理的用藥原則，遵循藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則,、臨床診療指南和藥品說(shuō)明書(shū)等合理用藥,，對(duì)醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核,。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外的其他藥品使用單位,，應(yīng)當(dāng)遵守本法有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的規(guī)定。
第七十三條 依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員調(diào)配處方,，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核對(duì),，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方,，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配,；必要時(shí),，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配,。
第七十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證,。無(wú)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的,，不得配制制劑。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期,，到期重新審查發(fā)證,。
第七十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施,、管理制度,、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生環(huán)境。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑,，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準(zhǔn)的工藝進(jìn)行,，所需的原料、輔料和包裝材料等應(yīng)當(dāng)符合藥用要求,。
第七十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑,，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)；但是,，法律對(duì)配制中藥制劑另有規(guī)定的除外,。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的,，憑醫(yī)師處方在本單位使用,。經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn),，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售,。
第七章 藥品上市后管理
第七十七條 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃,，主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后研究，對(duì)藥品的安全性,、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證,，加強(qiáng)對(duì)已上市藥品的持續(xù)管理,。
第七十八條 對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)管理措施,，并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成相關(guān)研究,；逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法處理,，直至注銷藥品注冊(cè)證書(shū),。
第七十九條 對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更，按照其對(duì)藥品安全性,、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度,，實(shí)行分類管理。屬于重大變更的,，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn),，其他變更應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定備案或者報(bào)告。
藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定,，全面評(píng)估,、驗(yàn)證變更事項(xiàng)對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響,。
第八十條 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開(kāi)展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),，主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息,，對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施,。
第八十一條 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng),、使用的藥品質(zhì)量,、療效和不良反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的,，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告,。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)制定。
對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品,，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)實(shí)際情況采取停止生產(chǎn),、銷售,、使用等緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定,。
第八十二條 藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的,，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，告知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用,，召回已銷售的藥品,，及時(shí)公開(kāi)召回信息，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn),，并將藥品召回和處理情況向省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告,。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合,。
藥品上市許可持有人依法應(yīng)當(dāng)召回藥品而未召回的,，省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)責(zé)令其召回,。
第八十三條 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開(kāi)展上市后評(píng)價(jià),。必要時(shí),，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以責(zé)令藥品上市許可持有人開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)或者直接組織開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)。
經(jīng)評(píng)價(jià),，對(duì)療效不確切,、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊(cè)證書(shū),。
已被注銷藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品,，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用,。
已被注銷藥品注冊(cè)證書(shū),、超過(guò)有效期等的藥品，應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷毀或者依法采取其他無(wú)害化處理等措施,。
第八章 藥品價(jià)格和廣告
第八十四條 國(guó)家完善藥品采購(gòu)管理制度,，對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)測(cè)，開(kāi)展成本價(jià)格調(diào)查,，加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)督檢查,，依法查處價(jià)格壟斷、哄抬價(jià)格等藥品價(jià)格違法行為,，維護(hù)藥品價(jià)格秩序,。
第八十五條 依法實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品上市許可持有人,、藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平,、合理和誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格,，為用藥者提供價(jià)格合理的藥品,。
藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院藥品價(jià)格主管部門(mén)關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定,，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止暴利,、價(jià)格壟斷和價(jià)格欺詐等行為,。
第八十六條 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向藥品價(jià)格主管部門(mén)提供其藥品的實(shí)際購(gòu)銷價(jià)格和購(gòu)銷數(shù)量等資料,。
第八十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單，按照規(guī)定如實(shí)公布其常用藥品的價(jià)格,，加強(qiáng)合理用藥管理,。具體辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)制定。
第八十八條 禁止藥品上市許可持有人,、藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益,。
禁止藥品上市許可持有人,、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人,、藥品采購(gòu)人員,、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益,。禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人,、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師,、藥師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品上市許可持有人,、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者代理人給予的財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益,。
第八十九條 藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告主所在地省,、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)批準(zhǔn),；未經(jīng)批準(zhǔn)的,，不得發(fā)布。
第九十條 藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法,，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn),，不得含有虛假的內(nèi)容。
藥品廣告不得含有表示功效,、安全性的斷言或者保證,；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研單位,、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu),、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者,、醫(yī)師,、藥師、患者等的名義或者形象作推薦,、證明,。
非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。
第九十一條 藥品價(jià)格和廣告,，本法未作規(guī)定的，適用《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》,、《中華人民共和國(guó)反壟斷法》,、《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》、《中華人民共和國(guó)廣告法》等的規(guī)定,。
第九章 藥品儲(chǔ)備和供應(yīng)
第九十二條 國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度,，建立中央和地方兩級(jí)藥品儲(chǔ)備。
發(fā)生重大災(zāi)情,、疫情或者其他突發(fā)事件時(shí),，依照《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》的規(guī)定，可以緊急調(diào)用藥品,。
第九十三條 國(guó)家實(shí)行基本藥物制度,，遴選適當(dāng)數(shù)量的基本藥物品種，加強(qiáng)組織生產(chǎn)和儲(chǔ)備,，提高基本藥物的供給能力,，滿足疾病防治基本用藥需求。
第九十四條 國(guó)家建立藥品供求監(jiān)測(cè)體系,，及時(shí)收集和匯總分析短缺藥品供求信息,，對(duì)短缺藥品實(shí)行預(yù)警，采取應(yīng)對(duì)措施,。
第九十五條 國(guó)家實(shí)行短缺藥品清單管理制度,。具體辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)等部門(mén)制定。
藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
第九十六條 國(guó)家鼓勵(lì)短缺藥品的研制和生產(chǎn),，對(duì)臨床急需的短缺藥品,、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的新藥予以優(yōu)先審評(píng)審批。
第九十七條 對(duì)短缺藥品,，國(guó)務(wù)院可以限制或者禁止出口,。必要時(shí)，國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)可以采取組織生產(chǎn),、價(jià)格干預(yù)和擴(kuò)大進(jìn)口等措施,，保障藥品供應(yīng)。
藥品上市許可持有人,、藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定保障藥品的生產(chǎn)和供應(yīng)。
第十章 監(jiān)督管理
第九十八條 禁止生產(chǎn)（包括配制,，下同）,、銷售、使用假藥,、劣藥,。
有下列情形之一的，為假藥:
（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符,；
（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品,；
（三）變質(zhì)的藥品；
（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍,。
有下列情形之一的,，為劣藥：
（一）藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；
（二）被污染的藥品,；
（三）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品,；
（四）未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；
（五）超過(guò)有效期的藥品,；
（六）擅自添加防腐劑,、輔料的藥品；
（七）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品,。
禁止未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn),、進(jìn)口藥品；禁止使用未按照規(guī)定審評(píng),、審批的原料藥,、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品,。
第九十九條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)的規(guī)定對(duì)藥品研制,、生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)和藥品使用單位使用藥品等活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，必要時(shí)可以對(duì)為藥品研制,、生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查,，有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)予以配合,，不得拒絕和隱瞞。
藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的藥品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查,。
對(duì)有證據(jù)證明可能存在安全隱患的,，藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)督檢查情況，應(yīng)當(dāng)采取告誡,、約談,、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售,、使用,、進(jìn)口等措施，并及時(shí)公布檢查處理結(jié)果,。
藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí),，應(yīng)當(dāng)出示證明文件，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密,。
第一百條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)督管理的需要,，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn),。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣,，并不得收取任何費(fèi)用；抽樣應(yīng)當(dāng)購(gòu)買樣品,。所需費(fèi)用按照國(guó)務(wù)院規(guī)定列支,。
對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以查封,、扣押,，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗(yàn)的,，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定,。
第一百零一條 國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū),、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果,；公告不當(dāng)?shù)?，?yīng)當(dāng)在原公告范圍內(nèi)予以更正。
第一百零二條 當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議的,，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn),，也可以直接向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論,。
第一百零三條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品上市許可持有人,、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu),、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范,、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等情況進(jìn)行檢查,，監(jiān)督其持續(xù)符合法定要求。
第一百零四條 國(guó)家建立職業(yè)化,、專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍,。檢查員應(yīng)當(dāng)熟悉藥品法律法規(guī)，具備藥品專業(yè)知識(shí),。
第一百零五條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)建立藥品上市許可持有人,、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu),、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品安全信用檔案，記錄許可頒發(fā),、日常監(jiān)督檢查結(jié)果,、違法行為查處等情況，依法向社會(huì)公布并及時(shí)更新,；對(duì)有不良信用記錄的,，增加監(jiān)督檢查頻次，并可以按照國(guó)家規(guī)定實(shí)施聯(lián)合懲戒,。
第一百零六條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)公布本部門(mén)的電子郵件地址,、電話，接受咨詢,、投訴,、舉報(bào)，并依法及時(shí)答復(fù),、核實(shí),、處理。對(duì)查證屬實(shí)的舉報(bào),，按照有關(guān)規(guī)定給予舉報(bào)人獎(jiǎng)勵(lì),。
藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)舉報(bào)人的信息予以保密,，保護(hù)舉報(bào)人的合法權(quán)益。舉報(bào)人舉報(bào)所在單位的,，該單位不得以解除,、變更勞動(dòng)合同或者其他方式對(duì)舉報(bào)人進(jìn)行打擊報(bào)復(fù)。
第一百零七條 國(guó)家實(shí)行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度,。國(guó)家藥品安全總體情況,、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息、重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息和國(guó)務(wù)院確定需要統(tǒng)一公布的其他信息由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)統(tǒng)一公布,。藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息和重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息的影響限于特定區(qū)域的,，也可以由有關(guān)省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布,。未經(jīng)授權(quán)不得發(fā)布上述信息。
公布藥品安全信息,，應(yīng)當(dāng)及時(shí),、準(zhǔn)確、全面,，并進(jìn)行必要的說(shuō)明,，避免誤導(dǎo)。
任何單位和個(gè)人不得編造,、散布虛假藥品安全信息,。
第一百零八條 縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案。藥品上市許可持有人,、藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開(kāi)展培訓(xùn)和應(yīng)急演練,。
發(fā)生藥品安全事件,，縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)按照應(yīng)急預(yù)案立即組織開(kāi)展應(yīng)對(duì)工作；有關(guān)單位應(yīng)當(dāng)立即采取有效措施進(jìn)行處置,，防止危害擴(kuò)大,。
第一百零九條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)未及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn),，未及時(shí)消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患的,，本級(jí)人民政府或者上級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談。
地方人民政府未履行藥品安全職責(zé),，未及時(shí)消除區(qū)域性重大藥品安全隱患的,，上級(jí)人民政府或者上級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談。
被約談的部門(mén)和地方人民政府應(yīng)當(dāng)立即采取措施,，對(duì)藥品監(jiān)督管理工作進(jìn)行整改,。
約談情況和整改情況應(yīng)當(dāng)納入有關(guān)部門(mén)和地方人民政府藥品監(jiān)督管理工作評(píng)議,、考核記錄。
第一百一十條 地方人民政府及其藥品監(jiān)督管理部門(mén)不得以要求實(shí)施藥品檢驗(yàn),、審批等手段限制或者排斥非本地區(qū)藥品上市許可持有人,、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品進(jìn)入本地區(qū)。
第一百一十一條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng),，不得以其名義推薦或者監(jiān)制,、監(jiān)銷藥品。
藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的工作人員不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng),。
第一百一十二條 國(guó)務(wù)院對(duì)麻醉藥品,、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品,、放射性藥品,、藥品類易制毒化學(xué)品等有其他特殊管理規(guī)定的，依照其規(guī)定,。
第一百一十三條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)藥品違法行為涉嫌犯罪的,，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將案件移送公安機(jī)關(guān)。
對(duì)依法不需要追究刑事責(zé)任或者免予刑事處罰,，但應(yīng)當(dāng)追究行政責(zé)任的,，公安機(jī)關(guān)、人民檢察院,、人民法院應(yīng)當(dāng)及時(shí)將案件移送藥品監(jiān)督管理部門(mén),。
公安機(jī)關(guān)、人民檢察院,、人民法院商請(qǐng)藥品監(jiān)督管理部門(mén),、生態(tài)環(huán)境主管部門(mén)等部門(mén)提供檢驗(yàn)結(jié)論、認(rèn)定意見(jiàn)以及對(duì)涉案藥品進(jìn)行無(wú)害化處理等協(xié)助的,，有關(guān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供,，予以協(xié)助。
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第一百五十五條 本法自2019年12月1日起施行,。
