醫(yī)療機構(gòu)管理條例

第一章 總則

第一條　為了加強對醫(yī)療機構(gòu)的管理，促進醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展,，保障公民健康,，制定本條例。

第二條　本條例適用于從事疾病診斷,、治療活動的醫(yī)院,、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院,、門診部,、診所、衛(wèi)生所（室）以及急救站等醫(yī)療機構(gòu),。

第三條　醫(yī)療機構(gòu)以救死扶傷,，防病治病，為公民的健康服務(wù)為宗旨,。

第四條　國家扶持醫(yī)療機構(gòu)的發(fā)展,，鼓勵多種形式興辦醫(yī)療機構(gòu)。

第五條　國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負責全國醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督管理工作。

縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督管理工作,。

中國人民解放軍衛(wèi)生主管部門依照本條例和國家有關(guān)規(guī)定,，對軍隊的醫(yī)療機構(gòu)實施監(jiān)督管理。 ^[1]

第二章 規(guī)劃布局和設(shè)置審批

第六條　縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當根據(jù)本行政區(qū)域內(nèi)的人口,、醫(yī)療資源,、醫(yī)療需求和現(xiàn)有醫(yī)療機構(gòu)的分布狀況，制定本行政區(qū)域醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃,。

機關(guān),、企業(yè)和事業(yè)單位可以根據(jù)需要設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，并納入當?shù)蒯t(yī)療機構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃,。

第七條　縣級以上地方人民政府應(yīng)當把醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃納入當?shù)氐膮^(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃和城鄉(xiāng)建設(shè)發(fā)展總體規(guī)劃,。

第八條　設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當符合醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃和醫(yī)療機構(gòu)基本標準。

醫(yī)療機構(gòu)基本標準由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定,。

第九條　單位或者個人設(shè)置醫(yī)療機構(gòu),，按照國務(wù)院的規(guī)定應(yīng)當辦理設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書的，應(yīng)當經(jīng)縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門審查批準,，并取得設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書,。

第十條　申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當提交下列文件：

（一）設(shè)置申請書,；

（二）設(shè)置可行性研究報告,；

（三）選址報告和建筑設(shè)計平面圖。

第十一條　單位或者個人設(shè)置醫(yī)療機構(gòu),，應(yīng)當按照以下規(guī)定提出設(shè)置申請：

（一）不設(shè)床位或者床位不滿100張的醫(yī)療機構(gòu),，向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門申請；

（二）床位在100張以上的醫(yī)療機構(gòu)和?？漆t(yī)院按照省級人民政府衛(wèi)生行政部門的規(guī)定申請,。

第十二條　縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當自受理設(shè)置申請之日起30日內(nèi)，作出批準或者不批準的書面答復(fù),；批準設(shè)置的,，發(fā)給設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書。

第十三條　國家統(tǒng)一規(guī)劃的醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)置,，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門決定,。 ^[1]

第三章 登記

第十四條　醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須進行登記,，領(lǐng)取《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,；診所按照國務(wù)院衛(wèi)生行政部門的規(guī)定向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門備案后，可以執(zhí)業(yè),。

第十五條　申請醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記,，應(yīng)當具備下列條件：

（一）按照規(guī)定應(yīng)當辦理設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書的，已取得設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書；

（二）符合醫(yī)療機構(gòu)的基本標準,；

（三）有適合的名稱,、組織機構(gòu)和場所；

（四）有與其開展的業(yè)務(wù)相適應(yīng)的經(jīng)費,、設(shè)施,、設(shè)備和專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員；

（五）有相應(yīng)的規(guī)章制度,；

（六）能夠獨立承擔民事責任,。

第十六條　醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記，由批準其設(shè)置的人民政府衛(wèi)生行政部門辦理,；不需要辦理設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書的醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記,，由所在地的縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門辦理。

按照本條例第十三條規(guī)定設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記,，由所在地的省,、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門辦理,。

機關(guān),、企業(yè)和事業(yè)單位設(shè)置的為內(nèi)部職工服務(wù)的門診部、衛(wèi)生所（室）,、診所的執(zhí)業(yè)登記或者備案，由所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門辦理,。

第十七條　醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記的主要事項：

（一）名稱,、地址、主要負責人,；

（二）所有制形式,；

（三）診療科目、床位,；

（四）注冊資金,。

第十八條　縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門自受理執(zhí)業(yè)登記申請之日起45日內(nèi)，根據(jù)本條例和醫(yī)療機構(gòu)基本標準進行審核,。審核合格的,，予以登記，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,；審核不合格的,，將審核結(jié)果以書面形式通知申請人。

第十九條　醫(yī)療機構(gòu)改變名稱,、場所,、主要負責人、診療科目、床位,，必須向原登記機關(guān)辦理變更登記或者向原備案機關(guān)備案,。

第二十條　醫(yī)療機構(gòu)歇業(yè)，必須向原登記機關(guān)辦理注銷登記或者向原備案機關(guān)備案,。經(jīng)登記機關(guān)核準后,，收繳《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

醫(yī)療機構(gòu)非因改建,、擴建,、遷建原因停業(yè)超過1年的，視為歇業(yè),。

第二十一條　床位不滿100張的醫(yī)療機構(gòu),，其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》每年校驗1次；床位在100張以上的醫(yī)療機構(gòu),，其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》每3年校驗1次,。校驗由原登記機關(guān)辦理。

第二十二條　《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》不得偽造,、涂改,、出賣、轉(zhuǎn)讓,、出借,。

《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》遺失的，應(yīng)當及時申明,，并向原登記機關(guān)申請補發(fā),。 ^[1]

第四章 執(zhí)業(yè)

第二十三條　任何單位或者個人，未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或者未經(jīng)備案,，不得開展診療活動,。

第二十四條　醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須遵守有關(guān)法律,、法規(guī)和醫(yī)療技術(shù)規(guī)范,。

第二十五條　醫(yī)療機構(gòu)必須將《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、診療科目,、診療時間和收費標準懸掛于明顯處所,。

第二十六條　醫(yī)療機構(gòu)必須按照核準登記或者備案的診療科目開展診療活動。

第二十七條　醫(yī)療機構(gòu)不得使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作,。

第二十八條　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強對醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)德教育,。

第二十九條　醫(yī)療機構(gòu)工作人員上崗工作，必須佩帶載有本人姓名,、職務(wù)或者職稱的標牌,。

第三十條　醫(yī)療機構(gòu)對危重病人應(yīng)當立即搶救,。對限于設(shè)備或者技術(shù)條件不能診治的病人，應(yīng)當及時轉(zhuǎn)診,。

第三十一條　未經(jīng)醫(yī)師（士）親自診查病人,，醫(yī)療機構(gòu)不得出具疾病診斷書、健康證明書或者死亡證明書等證明文件,；未經(jīng)醫(yī)師（士）,、助產(chǎn)人員親自接產(chǎn)，醫(yī)療機構(gòu)不得出具出生證明書或者死產(chǎn)報告書,。

第三十二條　醫(yī)務(wù)人員在診療活動中應(yīng)當向患者說明病情和醫(yī)療措施,。需要實施手術(shù)、特殊檢查,、特殊治療的,，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當及時向患者具體說明醫(yī)療風險、替代醫(yī)療方案等情況,，并取得其明確同意,；不能或者不宜向患者說明的，應(yīng)當向患者的近親屬說明,，并取得其明確同意,。因搶救生命垂危的患者等緊急情況，不能取得患者或者其近親屬意見的,，經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)負責人或者授權(quán)的負責人批準,，可以立即實施相應(yīng)的醫(yī)療措施。

第三十三條　醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生醫(yī)療事故,，按照國家有關(guān)規(guī)定處理,。

第三十四條　醫(yī)療機構(gòu)對傳染病、精神病,、職業(yè)病等患者的特殊診治和處理，應(yīng)當按照國家有關(guān)法律,、法規(guī)的規(guī)定辦理,。

第三十五條　醫(yī)療機構(gòu)必須按照有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī),，加強藥品管理,。

第三十六條　醫(yī)療機構(gòu)必須按照人民政府或者物價部門的有關(guān)規(guī)定收取醫(yī)療費用，詳列細項,，并出具收據(jù),。

第三十七條　醫(yī)療機構(gòu)必須承擔相應(yīng)的預(yù)防保健工作，承擔縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門委托的支援農(nóng)村,、指導(dǎo)基層醫(yī)療衛(wèi)生工作等任務(wù),。

第三十八條　發(fā)生重大災(zāi)害,、事故、疾病流行或者其他意外情況時,，醫(yī)療機構(gòu)及其衛(wèi)生技術(shù)人員必須服從縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門的調(diào)遣,。 ^[1]

第五章 監(jiān)督管理

第三十九條　縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門行使下列監(jiān)督管理職權(quán)：

（一）負責醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)置審批、執(zhí)業(yè)登記,、備案和校驗,；

（二）對醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動進行檢查指導(dǎo)；

（三）負責組織對醫(yī)療機構(gòu)的評審,；

（四）對違反本條例的行為給予處罰,。

第四十條　國家實行醫(yī)療機構(gòu)評審制度，由專家組成的評審委員會按照醫(yī)療機構(gòu)評審辦法和評審標準,，對醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動,、醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量等進行綜合評價。

醫(yī)療機構(gòu)評審辦法和評審標準由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定,。

第四十一條　縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負責組織本行政區(qū)域醫(yī)療機構(gòu)評審委員會,。

醫(yī)療機構(gòu)評審委員會由醫(yī)院管理、醫(yī)學(xué)教育,、醫(yī)療,、醫(yī)技、護理和財務(wù)等有關(guān)專家組成,。評審委員會成員由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門聘任,。

第四十二條　縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)評審委員會的評審意見，對達到評審標準的醫(yī)療機構(gòu),，發(fā)給評審合格證書,；對未達到評審標準的醫(yī)療機構(gòu)，提出處理意見,。 ^[1]

第六章 罰則

第四十三條　違反本條例第二十三條規(guī)定,，未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的，依照《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》的規(guī)定予以處罰,。

違反本條例第二十三條規(guī)定,，診所未經(jīng)備案執(zhí)業(yè)的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責令其改正,，沒收違法所得,，并處3萬元以下罰款；拒不改正的,，責令其停止執(zhí)業(yè)活動,。

第四十四條　違反本條例第二十一條規(guī)定，逾期不校驗《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》仍從事診療活動的,，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責令其限期補辦校驗手續(xù),；拒不校驗的,，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

第四十五條　違反本條例第二十二條規(guī)定,，出賣,、轉(zhuǎn)讓、出借《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的,，依照《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》的規(guī)定予以處罰,。

第四十六條　違反本條例第二十六條規(guī)定，診療活動超出登記或者備案范圍的,，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告,、責令其改正，沒收違法所得,，并可以根據(jù)情節(jié)處以1萬元以上10萬元以下的罰款,；情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或者責令其停止執(zhí)業(yè)活動,。

第四十七條　違反本條例第二十七條規(guī)定,，使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責令其限期改正,，并可以處以1萬元以上10萬元以下的罰款,；情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或者責令其停止執(zhí)業(yè)活動,。

第四十八條　違反本條例第三十一條規(guī)定,，出具虛假證明文件的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告,；對造成危害后果的,，可以處以1萬元以上10萬元以下的罰款；對直接責任人員由所在單位或者上級機關(guān)給予行政處分,。

第四十九條　沒收的財物和罰款全部上交國庫,。

第五十條　當事人對行政處罰決定不服的，可以依照國家法律,、法規(guī)的規(guī)定申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟,。當事人對罰款及沒收藥品、器械的處罰決定未在法定期限內(nèi)申請復(fù)議或者提起訴訟又不履行的,，縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門可以申請人民法院強制執(zhí)行,。

第七章 附則

第五十一條　本條例實施前已經(jīng)執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機構(gòu),，應(yīng)當在條例實施后的6個月內(nèi),，按照本條例第三章的規(guī)定，補辦登記手續(xù),，領(lǐng)取《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,。

第五十二條　外國人在中華人民共和國境內(nèi)開設(shè)醫(yī)療機構(gòu)及香港,、澳門、臺灣居民在內(nèi)地開設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的管理辦法,，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門另行制定,。

第五十三條　本條例自1994年9月1日起施行。1951年政務(wù)院批準發(fā)布的《醫(yī)院診所管理暫行條例》同時廢止,。